Tranh luận nóng

Loạt sai phạm trong quản lý thuốc vụ VN Pharma

Thứ Ba, 17/09/2019 07:44

(Tin tức thời sự) - Trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc quản lý sản phẩm thuốc của Công ty Helix và VN Pharma được Thanh tra Chính phủ nêu rõ.

Chiều ngày 16/9/2019, Thanh tra Chính phủ đã công bố kết luận thanh tra về việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty CP VN Pharma.

Theo đó, trong việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với bảy thuốc, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày là vi phạm thông tư năm 2009 của Bộ Y tế.

Bên cạnh đó, Thông tư năm 2009 của Bộ Y tế còn nhiều bất cập, nội dung chưa đầy đủ. Đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời.

Loat sai pham trong quan ly thuoc vu VN Pharma
Vụ án Vn Pharma gây tranh cãi, bức xúc trong dư luận.

Trong việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với ba loại thuốc, thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu cũng chậm từ 28 đến 60 ngày.

Về trách nhiệm ban hành quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, Bộ Y tế chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.

“Thực tế trong ba năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có ba loại thuốc gồm H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg”, kết luận thanh tra nêu rõ.

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường họp cụ thế phải tiến hành kiếm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khấu thuốc.

Các giấy tờ FSC, GMP, tài liệu…bị làm giả, “ hành vi làm giả giấy tờ, tài liệu của các đối tượng rất tinh vi, bằng quan sát bình thường không phát hiện được”. Tất cả các giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự đều đóng dấu nổi trên giấy in màu, bìa cứng, được niêm phong và kẹp chì nâu…; tài liệu nộp tại Cục QLD đã được sao y công chứng theo quy định.

Quá trình xác minh, điều tra vụ án phải mất nhiều thời gian mới đủ căn cứ kết luận hồ sơ về Công ty Helix Canada là giả mạo (xác minh qua cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam tại Canada; trưng cầu giám định của cơ quan chuyên môn và kết quả đề nghị tương trợ tư pháp của Canada).

Theo Thanh tra Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế; đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ được nêu tại phần Kết quả kiểm tra, xác minh.

Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 07 thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 03 thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.

UBND các địa phương và Ban giám đốc các bệnh viện được kiểm tra chịu trách nhiệm trực tiếp về những tồn tại, vi phạm trong đấu thầu mua thuốc tại địa phương, đơn vị mình phụ trách, quản lý.

Từ kết quả thanh tra, Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm Lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm đã nêu tại kết luận. Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý Dược tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.

Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam ngày 11/4/2014 trong khi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Công ty này đã hết hạn từ ngày 06/10/2013.

Tại Thông báo này, Thanh tra Chính phủ cho biết, chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm. Đồng thời gửi đến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an để phục vụ công tác điều tra.

Ngọc Vân